日前，中國國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布消息稱，為推動藥品信息化追溯體系建設(shè)，國家藥監(jiān)局組織編制了《藥品信息化追溯體系建設(shè)導(dǎo)則》(以下簡稱《導(dǎo)則》)和《藥品追溯碼編碼要求》(以下簡稱《要求》)兩項(xiàng)信息化標(biāo)準(zhǔn)，自發(fā)布之日起實(shí)施。不久前，國家衛(wèi)生健康委員會召開新聞發(fā)布會，介紹藥品領(lǐng)域改革總體進(jìn)展和成效有關(guān)情況。國家衛(wèi)健委體制改革司副司長薛海寧在會上明確表示，下一步，將加快藥品信息化追溯體系的建設(shè)，率先實(shí)現(xiàn)疫苗、特殊藥品和國家集中采購藥品“一物一碼，物碼同追”。

      企業(yè)自建系統(tǒng)或第三方機(jī)構(gòu)系統(tǒng)均可

     《導(dǎo)則》和《要求》兩項(xiàng)信息化標(biāo)準(zhǔn)的公告，明確藥品追溯體系構(gòu)成、對追溯體系各參與方要求及追溯編碼要求。藥品追溯系統(tǒng)可由企業(yè)自建，也可由第三方機(jī)構(gòu)提供服務(wù)。藥品追溯數(shù)據(jù)記錄和憑證保存期限應(yīng)不少于5年。

       其中，藥品追溯協(xié)同服務(wù)平臺和藥品追溯監(jiān)管系統(tǒng)由監(jiān)管部門負(fù)責(zé)建設(shè)，輔助實(shí)現(xiàn)追溯系統(tǒng)之間數(shù)據(jù)互聯(lián)互通，并充分發(fā)揮追溯數(shù)據(jù)服務(wù)監(jiān)管作用�！兑�求》明確，應(yīng)對各級藥品銷售包裝單元均進(jìn)行賦碼，藥品追溯碼載體可以是一維條碼、二維條碼或RFID標(biāo)簽等，并需同時滿足可被設(shè)備和人眼識讀。

     據(jù)悉，本次發(fā)布的兩項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)只是藥品追溯體系建設(shè)系列標(biāo)準(zhǔn)的一部分。目前，信息中心正在起草關(guān)于藥品追溯體系建設(shè)系列標(biāo)準(zhǔn)的其他標(biāo)準(zhǔn)。

    藥品批發(fā)、零售將面臨大洗牌

       藥品追溯碼最早可追溯到2009年，當(dāng)年，國家對批準(zhǔn)上市的藥品已開始編制本位碼，用于唯一標(biāo)識按照藥品注冊管理辦法批準(zhǔn)上市的與特定生產(chǎn)企業(yè)、藥品名稱、劑型、制劑規(guī)格等信息對應(yīng)的藥品。

     “以追溯碼為基礎(chǔ)的信息化追溯體系建設(shè)，需要企業(yè)投入大量的人力、物力。”有業(yè)內(nèi)人士分析指出，企業(yè)承擔(dān)過多過高成本，以至于推行阻力大。

      直至去年8月，國家藥監(jiān)局發(fā)布公告，公開《征求關(guān)于藥品信息化追溯體系建設(shè)的指導(dǎo)意見(征求意見稿)》的反饋意見，藥品追溯體系建設(shè)才又重新列入日程。

      當(dāng)前，藥品追溯體系已進(jìn)入實(shí)際階段。無疑這對于整個藥品批發(fā)、零售行業(yè)又是一次大洗牌。有數(shù)據(jù)顯示，全國約有80%的零售終端并未建立藥品溯源體系，這也折射了藥品銷售終端對于追溯缺乏動力。

      有藥店經(jīng)營者表示，此前，為了配合藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)，每個門店需購買掃碼槍、數(shù)字證書，掃碼槍價格大約每臺80元-500元。藥品追溯體系的重建，將面臨同樣的難題。

      有分析人士指出，在藥品生產(chǎn)流通全流程中，藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)更需要追溯體系，而零售終端對其需求不那么迫切：小型藥店購銷存管理混亂，很多不愿意接入系統(tǒng)內(nèi)，增加合規(guī)成本；而大型連鎖藥店已經(jīng)有了一套溯源系統(tǒng)流程了。同時，盡管此次公布了《建設(shè)導(dǎo)則》，但并不是對原有工作的全部推翻，企業(yè)在原電子監(jiān)管工作中的投入仍可繼續(xù)發(fā)揮作用。